1 / 15
KULLANMA TALİMATI
PAUSED 5 mg sert kapsül
Ağız yoluyla kullanılır.
Sitotoksik
- Etkin madde: Her kapsül 5 mg lenalidomid içerir.
- Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat.
Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: Jelatin (sığır kaynaklı jelatin), titanyum dioksit (E171).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
**Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.**
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PAUSED nedir ve ne için kullanılır?
2. PAUSED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PAUSED nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PAUSED’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PAUSED nedir ve ne için kullanılır?
PAUSED 5 mg sert kapsül, beyaz ila beyazımsı renkli toz içeren opak beyaz renkli kapağa ve
opak beyaz renkli gövdeye sahip boyut “4” sert jelatin kapsüllerdir. Her kutuda 7 veya 21 kapsül
vardır. PAUSED, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını
değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç
sınıfındandır.
PAUSED, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki
gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:
- Kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak
- Kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak
- Kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak
2 / 15
PAUSED yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
1. Multipl miyelom
2. Miyelodisplastik sendrom
3. Foliküler lenfoma
Multipl miyelom
Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir
kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum
kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.
Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir
süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘tedaviye yanıt’ adı verilir.
Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda
PAUSED otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve lenalidomid kullanımına
engel bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10 mg/gün dozunda ve 2 yıl süreyle
idame tedavisinde kullanılır.
Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli olamayan hastalarda
PAUSED, deksametazon ile birlikte önceden tedavi almamış, 65 yaş üstü ve nakile uygun
olmayan multipl miyelom hastaların tedavisinde kullanılır.
Yeni tanı almış multipl miyelomlu hastalarda tedavi için PAUSED ile birlikte aşağıdaki ilaçlar
alınabilir;
• “bortezomib” adlı kemoterapi ilacı
• “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilacın kullanılmasıyla yapılacaktır.
Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve PAUSED’i tek başına almaya devam
edeceksiniz.
Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa,
doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.
Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında
PAUSED, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.
PAUSED, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı
zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de
gösterilmiştir.
• PAUSED, deksametazonla birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
1. Multipl miyelom (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) nedeniyle daha önce en az bir
kemoterapi ile (tek başına steroid içeren tedaviler hariç) yeterli doz ve sürede (en az 2 kür)
tedavi edilmiş dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom
2. Kök hücre nakli sonrası dirençli veya tekrarlayan multipl miyelom.
3 / 15
Miyelodisplastik sendrom
Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir
hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda,
düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli
işaret ve belirtiler görülebilir.
PAUSED tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların
tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:
1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç
duyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)
2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan
“del(5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli
miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.
3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıt
alınamadığında
PAUSED, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi
sayısını artırabilir:
Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli
olmaması mümkün olabilir.
Foliküler lenfoma (FL)
FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla
savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL'niz olduğunda, bu B
lenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızda
toplanabilir.
PAUSED, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için
"rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.
2. PAUSED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine
ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.
PAUSED tedavisine başlamadan önce PAUSED ile birlikte alınan ilaçların Kullanma
Talimatlarını okumalısınız.
PAUSED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız.
Çünkü PAUSED’in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız “Hamilelik”,
“Emzirme” ve “Doğum kontrolü” bölümleri),
• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala
hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü”
4 / 15
bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli
önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,
• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen PAUSED’in içindeki
diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız
doktorunuza danışınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, PAUSED almadan önce bunu doktorunuza
söyleyiniz.
PAUSED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize söyleyiniz:
Eğer;
• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, PAUSED ile tedavi sırasında
toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.
• Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,
• Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster
(suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi
bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz.
PAUSED ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir.
Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu
geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.
• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz PAUSED dozunuzu ayarlayacaktır.
• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara
içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında
görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik
reaksiyonlarınız varsa.
• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer
enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri
belirtilerinden -bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile
Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç hipersensitivite sendromu olarak adlandırılan
ciddi cilt reaksiyonlarının işaretleridir- herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz
(bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlarda derhal
doktorunuza veya hemşirenize söyleyin:
• Bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta
zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his
azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya
hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati
(PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri
5 / 15
olabilir. PAUSED ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde
herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.
• Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda
veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi bir
durumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4).
Viral hepatit (karaciğer iltihabı), mevcut bir karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz
varsa doktorunuza söyleyiniz.
Ayrıca uzun süreli kullanımda katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması)
gelişebileceğinden görme yeteneğinizin düzenli olarak izlenmesi de önerilmektedir.
Testler ve kontroller
PAUSED ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü PAUSED
enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın
pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.
Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;
• Tedaviden önce,
• Tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,
• Bundan sonra en az ayda bir kez.
PAUSED ile tedavi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından
değerlendirilebilirsiniz.
Eğer PAUSED kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz
Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa
ve PAUSED kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişen beyaz kan
hücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı
daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, PAUSED’in, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl
etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, PAUSED ile tedaviniz sırasında AML
olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.
Eğer PAUSED kullanan foliküler lenfoma hasta iseniz
Doktorunuz sizden kan testi yaptırmanızı isteyecektir:
• Tedaviden önce,
• Tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,
• 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi döngüsü”
ne bakın),
• Bundan sonra, her kürün başında ve,
• En az ayda bir kez.
Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir.
Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da
böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).
6 / 15
Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.
Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da
tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara
göre tedavinizi değerlendirebilir.
Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PAUSED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAUSED kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “PAUSED nasıl
kullanılır”).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, PAUSED kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir.
Ayrıca PAUSED kullanırken hamile kalmamalısınız.
Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).
Eğer PAUSED ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Eğer siz PAUSED kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin
tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız
“Doğum kontrolü” bölümü).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAUSED alırken emzirmeyiniz. PAUSED’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Doğum kontrolü
PAUSED alan kadınlar
Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce
doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.
7 / 15
Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;
• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü ve
kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun)
doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4
haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size
hamilelik testi yapılacaktır.
• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4
hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun
doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.
PAUSED alan erkekler
PAUSED erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili
bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedavi
boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir araç ve makine kullanmayınız. Çünkü PAUSED tedavisi denge bozukluğundan
kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), yorgunluk, uyku hali ve bulanık görme gibi yan etkilere
neden olabilir.
PAUSED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PAUSED diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar
PAUSED’in işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz:
• PAUSED’in etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeye
yönelik bazı ilaçlar,
• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,
• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PAUSED nasıl kullanılır?
PAUSED, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.
• PAUSED, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multipl
miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz. Bölüm 1
“PAUSED nedir ve ne için kullanılır?”).
• PAUSED, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik
sendrom tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.
• PAUSED, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, "rituksimab" adı verilen
başka bir ilaçla birlikte alınır.
8 / 15
PAUSED’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin
değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.
Eğer PAUSED’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri
hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Multipl miyelom
PAUSED’in bortezomib ve deksametazon ile kombinasyonu
PAUSED dozu
PAUSED’in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. PAUSED, her biri 21 gün süren
kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü
• 1-14 arası günler: günde 1 defa 25 mg PAUSED alınız,
• 14-21 arası günler: PAUSED almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Bortezomib dozu
Bortezomib (1,3 mg/m2) her 21 günün 1, 4, 8, ve 11. günlerinde haftada iki kere olmak üzere
deri altına uygulanmalıdır.
Deksametazon dozu
Her 21 günlük tedavi kürünün 1, 2, 4, 5, 8, 9,11 ve 12. günde ağızdan 20 mg deksametazon
alınır.
PAUSED deksametazon ile kombinasyonu
PAUSED’in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg’dır. PAUSED, her biri 28 gün süren
kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü
• 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg PAUSED alınız,
• 22-28 arası günler: PAUSED almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Deksametazon dozu
Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg’dır. Deksametazon her biri 28 gün
süren tedavi kürleri halinde alınır.
İlk 4 tedavi kürü:
• 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,
• 21-28 günler arası: deksametazon almayınız.
Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:
• 1-4 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,
• 5-28 günler arası: deksametazon almayınız.
9 / 15
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız
“PAUSED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Miyelodisplastik sendrom
PAUSED dozu
PAUSED’in genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. PAUSED, her biri 28 gün süren
kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü:
• 1-21 arası günler: günde bir defa 10 mg PAUSED alınız,
• 22-28 arası günler: PAUSED almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Foliküler lenfoma
PAUSED dozu
PAUSED’in genel başlangıç dozu günde bir defa 20 mg’dır. PAUSED, her biri 28 gün süren
kürler halinde kullanılır.
Tedavi kürü:
• 1-21 arası günler: günde 1 defa 20 mg PAUSED alınız,
• 22-28 arası günler: PAUSED almayınız.
Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.
Rituksimab dozu
Rituksimab'ın önerilen başlangıç dozu 1. döngüde her haftanın ilk günü(1., 8., 15. ve 22. günler)
ve 2. ila 5. döngülerde her 28 günlük döngünün 1. gününde intravenöz (IV) olarak 375
mg/m2’dir.
Tüm hastalar için
PAUSED tedavisinin süresi:
PAUSED, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar
süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
PAUSED kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız
ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir PAUSED kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas
ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.
Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık
eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenler dikkatlice
çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel gerekliliklere uygun
10 / 15
olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Hamile olan veya hamile
olabileceğinden şüphelenen kadınlar, kabarcık veya kapsülü ellememelidir.
Kapsülü blisterden çıkartmak için:
• Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın
• Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PAUSED 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
PAUSED yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak
kullanılabilir.
Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa
doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve
doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.
Eğer PAUSED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAUSED kullandıysanız:
PAUSED kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını
kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PAUSED’i kullanmayı unutursanız:
Eğer PAUSED’i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;
• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,
• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde
alınız.
PAUSED’in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
11 / 15
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAUSED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PAUSED ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda
görülmez.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PAUSED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonların
semptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişlik, nefes
almada zorluk veya kaşıntı.
• Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile
yayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens Johnson sendromu ve / veya toksik
epidermal nekroliz).
• Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda
anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının
tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve
Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız “PAUSED’i aşağıdaki
durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri (kan
dolaşımı (sepsis) dahil olmak üzere),
• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir
müdahale sonrasında görülen kanama,
• Göğüs ya da bacak ağrısı,
• Nefes darlığı,
• Kandaki yüksek kalsiyum seviyesine bağlı olabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü,
zihin bulanıklığı veya yorgunluk.
PAUSED, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve çürüme
gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin
(kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir. PAUSED, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına
(tromboz) da neden olabilir.
12 / 15
Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin PAUSED
tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size PAUSED’i reçete ederken
faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve
güçsüzlüğe yol açabilen anemi),
• Kızarıklık, kaşıntı
• Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem
ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama
• Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik
• Halsizlik, yorgunluk
• Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı, öksürük
ve titreme dahil)
• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi,
titreme, iştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması
• Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklık artışı
• Kilo kaybı
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi
• Kanda düşük potasyum ve/veya sodyum düzeyleri
• Tiroidin olması gerekenden az çalışması
• Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının
belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak
adlandırılan akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)
• Bütün enfeksiyon tipleri (Burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının)
enfeksiyonu, akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil)
• Nefes darlığı
• Bulanık görme
• Gözde bulutlanma (katarakt)
• Böbrek problemleri (Böbreklerin düzgün çalışamaması veya normal fonksiyonunu
sürdürememesi durumu)
• Karaciğer test sonuçlarında anormallik
• Karaciğer testlerinde artış
• Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri (vaskülit)
• Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)
• Kan şekeri seviyesinin düşmesi
• Baş ağrısı
• Burun kanaması
• Cilt kuruluğu
• Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü
• Öksürük
• Kan basıncında düşme
• Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme
• Boğazda iltihap, ağız kuruluğu
• Su kaybı
13 / 15
Yaygın
• Kırmızı kan hücrelerinin tahrip olması (hemolitik anemi)
• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu
• Diş eti, mide veya bağırsak kanaması
• Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde
miktarındaki artış
• Vücutta iltihabı gösteren protein türünde artış
• Derinizin koyulaşması, altta kanamaya bağlı olarak cildinizde renk değişikliği, tipik
olarak morarma, kanla dolu ciltte şişme, morarma
• Kandaki ürik asit artışı
• Cilt döküntüleri, ciltte kızarıklık, ciltte çatlama, pullanma veya soyulma, kurdeşen (deri
üzerinde kaşıntı ve yanmalarla birdenbire beliren kabartılı durum)
• Terlemede artış, gece terlemeleri
• Yutmada zorluk, boğaz ağrısı, ses değişiklikleri, ses kalitesinde bozulma
• Burun akıntısı
• Her zamankinden daha fazla ya da daha az idrara çıkma (böbrek yetmezliği belirtisi
olabilir),
• İdrarda kan gelmesi
• Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)
• Ereksiyon zorluğu
• İnme, bayılma, geçici bilinç kaybı, vertigo (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak
problemi)
• Kol, boyun, çene, sırt veya mideye yayılan, terli ve nefessiz hisseden, hasta veya kusma
hissi veren, kalp krizi belirtileri (miyokard infarktüsü) olabilen göğüs ağrısı
• Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği
• Boyun ağrısı, göğüs ağrısı
• Üşüme
• Eklemlerde şişme
• Karaciğerden safra salgılanmasının yavaşlaması veya kesilmesi
• Kanda düşük fosfat veya magnezyum düzeyleri
• Konuşmada zorluk
• Karaciğer hasarı
• Denge bozukluğu, hareket zorluğu
• Sağırlık, kulak çınlaması
• Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his
• Aşırı demir yükü
• Susuzluk
• Zihin karışıklığı
• Diş ağrısı
• Yaralanmaya neden olabilecek düşme
Yaygın olmayan
• Kafa içi kanama
• Dolaşım problemleri
• Görme kaybı
• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı
14 / 15
• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı
ve güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma
• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı,
koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer
hasarının belirtileri olabilir)
• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın barsak iltihabı
• Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini
gösteren bir çeşit böbrek bozukluğu)
• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet,
• Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya
çıkan metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri
nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: Kan içeriğinde değişiklikler (yüksek
potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp
atışında, epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]
• Akciğerleri besleyen kan damarlarındaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon).
Bilinmiyor
• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın
ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı. Bu
belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir
• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru
öksürük
• Bir kısmı, PAUSED bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında
meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı
vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir
• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi
etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
• Mide veya barsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden
olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya barsak
alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster
- zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde
sararmaya, koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine
ve kusmaya neden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)
• Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi)
Eğer yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen
herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
15 / 15
5. PAUSED’in saklanması
PAUSED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAUSED’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAUSED’i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Tedavi sonunda kullanılmayan PAUSED kapsüllerini eczacınıza iade etmelisiniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Balabandere Cd. İlaç Sanayi Sk. No:14
34460 İstinye - Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Adı : Pharmacare Premium Limited
Adresi : HHF003, Hal Far Industrial Estate,Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Tel : +356 2223 0000
Faks : +356 2223 0500
Bu kullanma talimatı 12.01.2023 tarihinde onaylanmıştır.