eKT.one · Kılavuzlar
TR e-KT → EU ePI eşleme kılavuzu
TİTCK formatında hazırlanan kullanma talimatı ve KÜB içeriğinin, Avrupa'nın elektronik ürün bilgisi (ePI) standardına nasıl dönüştüğü: bölümler, kimlikler ve erişim.
1Özet
eKT.one'da TİTCK formatında hazırlanıp yayınlanan her kullanma talimatı (KT) ve Kısa Ürün Bilgisi (KÜB), ek veri girişi olmadan AB'nin ePI standardında da üretilir. Üretim yayın anında yapılır: taahhüt edilen metin, arşivlenen metin ve ePI çıktısı her zaman aynı versiyona aittir. Çıktı, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) ePI API'siyle aynı yapıdaki açık bir servis üzerinden sunulur.
TR e-KT ile AB ePI arasında üç temel fark vardır:
- Bölüm sayısı. TR KT 5 bölümlüdür, AB şablonu 6. Altıncı bölüm ("Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler") TR'de ayrı bir bölüm değildir; içeriği KT'nin başındaki bileşim kutusunda ve sonundaki dipnotta durur. eKT.one bu parçaları otomatik olarak 6. bölümde toplar.
- Kimlikler. AB ePI, ürün ve firmayı EMA'nın SPOR ana veri sistemindeki kimliklerle (PMS, OMS) bağlar. Türkiye'de bu kimlikler yoktur; eKT.one ambalaj barkodunu (GTIN) ve ruhsat sahibi adını kullanır.
- Doğrulama. Çıktı, uygulama kılavuzunun yapısal kurallarına göre otomatik denetimden geçer. Resmi HL7 FHIR doğrulayıcısıyla tam doğrulama ve EMA'ya gönderim bu hizmetin kapsamında değildir.
2Doküman düzeyinde eşleme
| TR belge | AB karşılığı | EMA doküman tipi kodu | Durum |
|---|---|---|---|
| Kullanma Talimatı (KT) | Package Leaflet (PIL) | 100000155538 | Üretiliyor; hasta sayfasında (QR) gösteriliyor |
| Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) | Summary of Product Characteristics (SmPC) | 100000155532 | Üretiliyor; hasta sayfasında gösterilmiyor |
| — | Annex II | — | TR'de karşılığı yok |
| Ambalaj / etiket metni | Labelling | — | Kapsam dışı |
Her dil ve doküman tipi için ayrı bir FHIR Bundle (type = document) üretilir. Bir ürünün tüm Bundle'ları bir List kaynağı altında listelenir.
3Bölüm eşlemesi
Bölüm kodları EMA'nın QRD kod sistemindendir (http://ema.europa.eu/fhir/CodeSystem/200000029659) ve uygulama kılavuzunun değer kümeleriyle doğrulanmıştır. Kılavuzun istediği yapı gereği numaralı bölümler, tek bir üst-düzey kapsayıcı bölümün içinde alt bölümler olarak yer alır.
3.1 Kullanma Talimatı → Package Leaflet (6 bölüm)
| # | TR başlık | EU başlık | FHIR kodu | TR kaynağı |
|---|---|---|---|---|
| 1 | {Ürün} nedir ve ne için kullanılır? | What {product} is and what it is used for | 200000029895 | KT Bölüm 1 |
| 2 | {Ürün} kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler | What you need to know before you take {product} | 200000029896 | KT Bölüm 2 |
| 3 | {Ürün} nasıl kullanılır? | How to take {product} | 200000029905 | KT Bölüm 3 |
| 4 | Olası yan etkiler nelerdir? | Possible side effects | 200000029910 | KT Bölüm 4 |
| 5 | {Ürün} nasıl saklanır? | How to store {product} | 200000029913 | KT Bölüm 5 ve ek bölümler (3.3) |
| 6 | Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler | Contents of the pack and other information | 200000029914 | TR'de ayrı bölüm yok — bileşim kutusu + dipnot (3.2) |
{Ürün} yer tutucusu ePI'da ürün adıyla doldurulur. Bölüm başlıkları Türkçe, İngilizce, Arapça, Almanca ve Fransızca olarak tanımlıdır.
3.2 5 ↔ 6 bölüm farkı: 6. bölüm nasıl oluşur?
AB şablonunun 6. bölümü; etkin ve yardımcı maddeleri, ürünün görünüşünü ve ambalaj içeriğini, ruhsat sahibi ile üreticiyi ve metnin son revizyon tarihini içerir. TİTCK kullanma talimatında aynı bilgiler iki yerde durur:
- Başta: etkin madde ve yardımcı maddeler kutusu (bileşim)
- Sonda: ruhsat sahibi, üretim yeri ve "Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır" dipnotu
eKT.one 6. bölümü bu iki parçayı birleştirerek oluşturur. İçerik standart şablonda değilse "Ruhsat sahibi" ifadesinin geçtiği bölümden itibaren derlenir. Hiçbiri bulunamazsa bölüm işaretlenir ve ruhsatlandırma uzmanı onu elle doldurabilir; elle girilen metin, içerik sonradan yeniden üretilse bile korunur.
3.3 TR'ye özgü ek bölümler
Bazı TR kullanma talimatlarında 5. bölümden sonra ürüne özgü ek bölümler bulunur (örneğin insülinlerde hipoglisemi ve hiperglisemi bilgisi, kalem veya cihaz kullanımı). AB şablonunda bunlar için ayrı bir bölüm yoktur. eKT.one bu ek bölümleri ePI'da 5. bölümün sonunda sunar: içerik kaybolmaz ve bölüm sırası korunur.
3.4 Kısa Ürün Bilgisi → SmPC (12 bölüm)
| # | TR başlık | EU başlık | FHIR kodu |
|---|---|---|---|
| 1 | Beşeri tıbbi ürünün adı | Name of the medicinal product | 200000029792 |
| 2 | Kalitatif ve kantitatif bileşim | Qualitative and quantitative composition | 200000029793 |
| 3 | Farmasötik form | Pharmaceutical form | 200000029797 |
| 4 | Klinik özellikler | Clinical particulars | 200000029798 |
| 5 | Farmakolojik özellikler | Pharmacological properties | 200000029821 |
| 6 | Farmasötik özellikler | Pharmaceutical particulars | 200000029836 |
| 7 | Ruhsat sahibi | Marketing authorisation holder | 200000029844 |
| 8 | Ruhsat numarası(ları) | Marketing authorisation number(s) | 200000029845 |
| 9 | İlk ruhsat tarihi / ruhsatın yenilenme tarihi | Date of first authorisation/renewal | 200000029846 |
| 10 | Metnin yenilenme tarihi | Date of revision of the text | 200000029847 |
| 11 | Dozimetri | Dosimetry | 200000029848 |
| 12 | Radyofarmasötiklerin hazırlanmasına ilişkin talimatlar | Instructions for preparation of radiopharmaceuticals | 200000029849 |
TR KÜB ile AB SmPC aynı 1–12 numaralandırmayı izler. 11. ve 12. bölümler yalnızca radyofarmasötiklerde zorunludur.
3.5 Bölümler nasıl bulunur?
Mevcut içerikten yeniden veri girişi yapılmaz. Bölümler üç kademede bulunur:
- Yapısal işaret: eKT.one içerik şablonları her bölümü sabit bir kimlikle işaretler. En güvenilir yoldur.
- Başlık eşleştirme: işaret yoksa bölüm başlıkları kataloğun başlıklarıyla karşılaştırılır.
- Derleme: yalnızca Package Leaflet 6. bölümü için (3.2).
Sonuç, her dil içeriği için bölüm bölüm ve hangi yöntemle bulunduğuyla birlikte ruhsatlandırma ekibine gösterilir. Yayın anında dondurulur; ePI yalnızca bu dondurulmuş kopyadan üretilir.
eKT.one'daki mevcut içeriklerde kapsam (Eylül 2026; 32 ürün, 11 dil, 102 kullanma talimatı):
| Bölüm | Otomatik bulunan |
|---|---|
| 1–4 | 99 / 102 (%97) |
| 5 | 98 / 102 (%96) |
| 6 (derleme) | 89 / 102 (%87) |
Bulunamayan bölümler işaretlenir ve elle tamamlanabilir.
4Kimlik eşlemesi
AB ePI, ürünü ve firmayı EMA'nın SPOR sistemindeki kimliklerle bağlar. Türkiye'de TİTCK ruhsat numarası ve barkod dışında merkezi bir ürün/firma kimliği bulunmadığından eşleme şöyledir:
| ePI öğesi | AB'deki kaynak | eKT.one'daki değer | Durum |
|---|---|---|---|
| Doküman tipi | EMA RMS | EMA doküman tipi kodları (Bölüm 2) | ✓ Resmi kod |
| Bölüm kodları | EMA RMS | EMA QRD kodları (Bölüm 3) | ✓ Resmi kod |
| Ürün barkodu | Ambalaj veri taşıyıcısı | TİTCK barkodu (GTIN), ePI GTIN uzantısında | ✓ |
| Ruhsat sahibi | OMS kuruluş kimliği | Ruhsat sahibinin adı (metin) | ≈ OMS kimliği yok |
| Ürün kimliği | PMS kimliği | — | ✗ Türkiye'de yok |
| Ruhsat numarası | EU / EMA numarası | TİTCK ruhsat numarası (girilmişse), FHIR RegulatedAuthorization olarak — EU/EMA numarası uzantıları AB ruhsatları için olduğundan kullanılmaz | ≈ İsteğe bağlı |
| Dil | ISO 639-1 | BCP-47 (tr-TR, en-US); aramada ISO 639-1 (tr) de kabul edilir | ≈ |
| Doküman kimliği | ePI sunucusu | Ürün, dil ve doküman tipi başına sabit kimlik; yeni versiyonlarda değişmez | ✓ |
| Sürüm | Sürüm numarası | eKT.one yayın versiyonu | ✓ |
Bir ePI okuyucu ürünü ambalaj barkoduyla (GTIN) veya eKT.one ürün koduyla bulabilir. PMS kimliği veya düzenleyici kurumla arama, bu kimlikler Türkiye'de bulunmadığı için desteklenmez.
5ePI'ya erişim
Yayınlanan ePI, EMA'nın ePI API'siyle aynı yapıda (FHIR REST, okuma ve arama) açık bir servisten sunulur: List ürünün ePI dizinidir, Bundle tek dilde tek dokümandır. Servis anahtar gerektirmez ve yalnızca yayınlanmış ürünlerin son versiyonunu gösterir.
| İstek | Açıklama |
|---|---|
GET /api/v1/epi/fhir/metadata | Servis yetenek beyanı (CapabilityStatement) |
GET /api/v1/epi/fhir/List?data-carrier-identifier={GTIN} | Barkoddan ürünün ePI dizini |
GET /api/v1/epi/fhir/List/{id} | Ürünün tüm dil ve doküman Bundle'ları |
GET /api/v1/epi/fhir/Bundle?data-carrier-identifier={GTIN}&language=tr | Barkod ve dile göre doküman |
GET /api/v1/epi/fhir/Bundle/{id} | Dokümanın son yayınlanmış versiyonu |
GET /api/v1/epi/fhir/Bundle/{id}/_history/{versiyon} | Belirli bir yayın versiyonu |
curl "https://ekt.one/api/v1/epi/fhir/List?data-carrier-identifier={GTIN}"
curl "https://ekt.one/api/v1/epi/fhir/Bundle?data-carrier-identifier={GTIN}&language=en&document-type=pil"Yanıtlar application/fhir+json biçimindedir; hatalar FHIR OperationOutcome olarak döner. document-type için pil/kub veya EMA doküman tipi kodu kullanılabilir. Parametrelerin tam listesi metadata yanıtında yer alır. eKT.one kullanıcıları ePI'yı ayrıca yayın versiyonu ekranından önizleyip dosya olarak indirebilir.
6Kapsam ve sınırlamalar
eKT.one, ePI'ı EMA'ya göndermez. EMA'ya ePI sunumu ruhsat sahibinin kendi prosedürüdür. eKT.one, ePI'ı standart biçimde üretir ve EMA'nın API'siyle aynı yapıda sunar.
- Doğrulama: Çıktı uygulama kılavuzunun yapısal kurallarına göre denetlenir; resmi HL7 doğrulayıcı raporu sunulmaz.
- Kimlikler: PMS/OMS kimlikleri ePI'da yer almaz; TİTCK ruhsat numarası yalnızca girilmişse eklenir (Bölüm 4).
- Görseller: Şema ve çizimler hasta sayfasında görünür, ePI çıktısına henüz dahil edilmez.
- Diller: Standart bölüm başlıkları Türkçe, İngilizce, Arapça, Almanca ve Fransızca için tanımlıdır; diğer dillerde ePI, onaylı içeriğin kendi bölüm başlıklarını kullanır.
- Dipnot yerleşimi: Eylül 2026 sonundan önce üretilmiş bazı ePI'larda ruhsat sahibi ve onay tarihi dipnotu 5. bölümün sonunda yer alabilir. Bilgi kaybı yoktur; bu ePI'lar ürünün bir sonraki yayınında düzeltilmiş hâliyle yeniden üretilir.
- Kapsam tarihi: ePI, Eylül 2026'dan itibaren yayınlanan versiyonlar için üretilir. Daha önce yayınlanmış ürünler bir sonraki yayınlarında otomatik olarak kapsama girer.
·Kaynaklar
- EU ePI FHIR Implementation Guide v1.0.0 — Avrupa İlaç Düzenleyici Ağı
- Description and demo of ePI API — EMA
- EMA ePI Developer Portal
Sorularınız için: destek@eKT.one