UCEDANE 200 mg dispergeerbare tablet
Voor oraal gebruik.
- Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u deze later opnieuw lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven, geef het niet aan anderen.
- Als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel naar een arts of ziekenhuis gaat, vertel dan uw arts dat u dit geneesmiddel gebruikt.
- Volg nauwgezet de instructies in deze bijsluiter. Gebruik geen hogere of lagere dosis dan de aanbevolen dosis.
Wat is UCEDANE en waarvoor wordt het gebruikt?
UCEDANE is verkrijgbaar in de vorm van staafvormige, witte, biconvexe en breekbare (met 3 inkepingen aan beide zijden) dispergeerbare tabletten met de opdruk "L/L/L/L" aan één zijde. De afmetingen van de tabletten zijn ongeveer 11 mm lang en 6 mm breed. De tablet kan in vier gelijke doses worden verdeeld. Het product is verkrijgbaar in verpakkingen van 12 of 60 tabletten in aluminium blaren aan beide zijden in een kartonnen doos.
UCEDANE kan helpen om hoge ammoniakspiegels in het bloed te verlagen. Ammoniak is vooral toxisch voor de hersenen en kan in ernstige gevallen leiden tot verminderd bewustzijn en coma.
Wat u moet weten voordat u UCEDANE gebruikt
Gebruik UCEDANE NIET in de volgende gevallen:
- Als u allergisch bent voor cargluminezuur of een van de hulpstoffen in UCEDANE.
- Als u zwanger bent.
- Als u borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met UCEDANE in de volgende gevallen:
- Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u UCEDANE inneemt.
- De behandeling met UCEDANE moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van metabole aandoeningen.
- Voordat u met een langdurige behandeling begint, zal uw arts uw individuele respons op cargluminezuur testen.
- De dosis moet individueel worden aangepast om normale ammoniakplasmaspiegels te handhaven.
- Uw arts kan arginine-suppletie voorschrijven of uw eiwitinname beperken.
- Om uw toestand en behandeling te controleren, kan uw arts regelmatig uw lever, nieren, hart en bloed controleren.
- Vertel uw arts als u nierfalen heeft. Uw dagelijkse dosis moet worden verlaagd afhankelijk van de mate van uw nierfalen.
Als deze waarschuwingen, zelfs in het verleden, op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts.
Gebruik van UCEDANE met voedsel en drank
UCEDANE moet oraal worden ingenomen vóór maaltijden of voeding.
De tabletten moeten in ten minste 5 tot 10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden gedronken.
Zwangerschap
De effecten van UCEDANE op zwangerschap en het ongeboren kind (foetus) zijn onbekend. Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
UCEDANE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Als u tijdens de behandeling merkt dat u zwanger bent, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het is niet onderzocht of cargluminezuur overgaat in de moedermelk bij vrouwen. Aangezien echter is aangetoond dat cargluminezuur aanwezig is in de melk van zogende ratten en potentiële toxische effecten heeft op de gevoede jongen, mag u uw baby geen borstvoeding geven terwijl u UCEDANE gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines is onbekend.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen in UCEDANE
Ucedane bevat natrium. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale dagelijkse dosis, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekocht, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Hoe gebruikt u UCEDANE?
Instructies voor correct gebruik en dosering/toedieningsfrequentie:
Gebruik UCEDANE altijd precies zoals uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Algemene dosering:
De initiële dagelijkse dosis is meestal 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, en doses tot maximaal 250 mg per kilogram lichaamsgewicht kunnen worden gebruikt (bijvoorbeeld, als u 10 kg weegt, moet u 1 g of 5 tabletten per dag innemen). Bij patiënten met N-acetylglutamaatsynthetasedeficiëntie varieert de langdurige dagelijkse dosis meestal tussen 10 mg en 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal de juiste dosis bepalen om de ammoniakspiegels in uw bloed op een normaal niveau te houden.
Toedieningsweg en methode:
De tabletten moeten in ten minste 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden gedronken. UCEDANE mag ALLEEN oraal of via een voedingssonde in de maag worden toegediend.
Als de patiënt in een hyperammoniëmie (buitensporige stijging van het ammoniakniveau in het bloed) coma verkeert, wordt UCEDANE snel via een injectiespuit toegediend in de voedingssonde die is ingebracht.
Vertel uw arts als u nierfalen heeft. Uw dagelijkse dosis moet worden verlaagd afhankelijk van de mate van uw nierfalen.
Verschillende leeftijdsgroepen:
Gebruik bij kinderen:
'Uw arts zal de dosis van uw geneesmiddel bepalen op basis van uw ziekte en deze aan u toedienen.'
Gebruik bij ouderen:
'Uw arts zal de dosis van uw geneesmiddel bepalen op basis van uw ziekte en deze aan u toedienen.'
Speciale gebruikssituaties:
Nier-/leverfalen:
Uw arts zal uw dagelijkse dosis aanpassen op basis van de mate van uw nierfalen, zoals hieronder vermeld:
De dosis moet worden aangepast op basis van de GFR (glomerulaire filtratiesnelheid).
- Patiënten met matig nierfalen (GFR 30-59 mL/minuut)
- De aanbevolen startdosis voor patiënten met hyperammoniëmie als gevolg van N-acetylglutamaatsynthetase (NAGS) deficiëntie of organische acidemie is 50 mg/kg/dag tot 125 mg/kg/dag,
- Bij langdurig gebruik moet de dagelijkse dosis tussen 5 mg/kg/dag en 50 mg/kg/dag liggen en individueel worden aangepast om normale ammoniakplasmaspiegels te handhaven.
- Patiënten met ernstig nierfalen (GFR ≤ 29 mL/minuut)
- De aanbevolen startdosis voor patiënten met hyperammoniëmie als gevolg van N-acetylglutamaatsynthetase (NAGS) deficiëntie of organische acidemie is 15 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag,
- Bij langdurig gebruik moet de dagelijkse dosis tussen 2 mg/kg/dag en 20 mg/kg/dag liggen en individueel worden aangepast om normale ammoniakplasmaspiegels te handhaven.
Als u meer UCEDANE heeft gebruikt dan u zou mogen:
Ongewenste effecten zoals tachycardie (verhoogde hartslag), overmatig zweten, verhoogde bronchiale secretie (luchtwegafscheiding), verhoogde lichaamstemperatuur en rusteloosheid kunnen optreden.
Als u vergeet UCEDANE in te nemen
Effecten die kunnen optreden wanneer de behandeling met UCEDANE wordt stopgezet
Er worden geen effecten verwacht wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Als u de indruk heeft dat de werking van UCEDANE te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen worden geclassificeerd zoals aangegeven in de volgende categorieën: Zeer vaak: kan bij ten minste 1 op de 10 patiënten voorkomen. Vaak: kan bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 patiënten voorkomen. Soms: kan bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 patiënten voorkomen. Zelden: kan bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten voorkomen. Zeer zelden: kan bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten voorkomen. Onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
- Verhoogd zweten
- Bradycardie (verlaagde hartslag)
- Diarree
- Koorts
- Verhoging van transaminasen (leverenzymen)
- Braken
- Huiduitslag
Als u bijwerkingen krijgt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt die wel of niet in deze bijsluiter staan vermeld, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website www.titck.gov.tr door te klikken op het icoon "Melding van geneesmiddelbijwerkingen" of door te bellen naar de bijwerkingenlijn 0 800 314 00 08 van het Turkse Farmacovigilantiecentrum (TÜFAM). Door bijwerkingen te melden, helpt u meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel dat u gebruikt.
Hoe bewaart u UCEDANE?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
- Bewaren beneden 30°C.
Gebruik UCEDANE niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
De uiterste houdbaarheidsdatum is de laatste dag van de aangegeven maand (vermeld na "exp" op de doos of het etiket).
Gooi vervallen of ongebruikte geneesmiddelen niet in de prullenbak! Lever ze in bij het inzamelsysteem dat is vastgesteld door het Ministerie van Milieu, Stedenbouw en Klimaatverandering.